Часто в аптеках беларусы выбирают импортные оригинальные лекарства, а не отечественные аналоги, если беспокоятся о качестве. К выбору же произведенных в нашей стране заменителей обычно склоняются, если надо сэкономить. В то же время директор предприятия «Академфарм» Юрий Микицкий недавно хвастался, что беларусские фармацевты создали аналог популярного лекарства против тромбоза немецкой фирмы «Байер» и этот их препарат-дженерик «спас тысячи беларусов» во время пандемии коронавируса в 2021 году. Рассказываем, что такое дженерики и правда ли они могут быть полноценной заменой дорогим фирменным лекарствам.
Что такое дженерики
Дженерики — это препараты с таким же действующим веществом в составе, как в оригинальном лекарстве, которое было разработано и запатентовано какой-либо компанией. Обычно они появляются на рынке после того, как срок действия патента на оригинал истек. Пример — известный спазмолитик «Но-Шпа», запатентованный венгерской компанией «Хиноин» в 1962 году. Позднее было создано множество дженериков на его основе, один из них — препарат под названием «дротаверина гидрохлорид» (по названию самого действующего вещества), который выпускают в том числе в Беларуси на Борисовском заводе медпрепаратов.
— Дженерик выгоден в первую очередь системе здравоохранения, которая получает проверенный (за счет опыта применения оригинального препарата) лекарственный препарат по относительно небольшой цене, — объясняла фармацевт Светлана Вербицкая.
Она добавляла, что, как правило, при выходе дженерика на рынок основное действующее вещество действительно аналогично оригинальному и, как правило, проверяется его соответствие на скорость и степень всасываемости относительно «исходника». А вот вспомогательные вещества зачастую сильно различаются.
При этом оригинальные лекарства стоят дорого. В основном потому, что при разработке любого нового препарата важная и дорогостоящая часть — научные исследования. Компания, создающая лекарство, должна вложить деньги сначала в изучение свойств вещества, побочных эффектов, доказать безопасность и эффективность на доклиническом этапе, а потом в нескольких фазах клинических испытаний. Этот процесс может длиться годами и даже десятилетиями, он требует от производителя огромных финансовых затрат (которые в конечном итоге закладываются в цену препарата). А для того чтобы аналог (дженерик) был зарегистрирован и вышел на рынок, все эти исследования не нужны — производителю надо всего лишь доказать, что его препарат имеет ровно то же действующее вещество, что оригинал.
— В таком случае на дженерик можно экстраполировать результаты доклинических и клинических испытаний, проведенных в отношении оригинального лекарственного препарата и доказавших его эффективность и безопасность. Производителю дженерика не нужно проводить этот огромный пласт исследований. Исключение существенных финансовых затрат позволяет установить меньшую цену для потребителя — пациента, сделать лекарство более доступным населению, — поясняет директор Национальной антидопинговой лаборатории Юрий Походня.
Остановимся подробнее на словах директора «Академфарма» Юрия Микицкого, который недавно рассказывал, что в 2021 году в разгар пандемии коронавируса немецкая компания «Байер» несколько месяцев не поставляла в Беларусь свой препарат «Ксарелто» против тромбоза и у нас в стране быстро разработали его аналог.
— «Ксарелто» применялся, условно говоря, в лечении ковида как основной из препаратов <...>. Мы столкнули «Байер», первыми выпустив [дженерик этого препарата] на рынок, когда «Байер» в Беларусь вообще не поставлял [лекарства] три-четыре месяца, когда [пандемия была] в разгаре. Потому что Беларусь для них неинтересный рынок, они [в других странах лекарства на] миллиарды продавали. Мы были единственные, кто закрыл эту проблему, и мы спасли, наверное, от тромбозов десятки тысяч беларусов, — утверждал Микицкий.
По его словам, оригинальный препарат «Ксарелто» немецкая компания создавала пять лет и стоило ей это порядка 950 миллионов долларов (речь о стоимости создания молекулы основного действующего вещества — ривароксабана).
Отметим, что оргинальный «Ксарелто» стоит около 100−145 рублей в зависимости от дозировки, беларусский аналог — 22−80 рублей.
Быстро наладить выпуск дженериков, чем хвастается директор «Академфарма», в других странах не получается не из-за того, что там этого не умеют, а из-за того, что, как мы уже говорили выше, на оригинальные препараты обычно действует патент. Это значит, что нельзя выпускать в продажу созданные на его основе дженерики, пока срок действия документа не истечет. Патенты на лекарства — это ключевой элемент фармацевтической промышленности, они выступают в качестве основы для инноваций и инвестиций. Благодаря таким документам владелец патента гарантированно сможет окупить свои затраты на разработку препарата и извлечь выгоду, ведь он сможет продавать его без конкуренции со стороны производителей дженериков в течение всего срока действия патента.
К примеру, в России патент на «Ксарелто» истекал в декабре 2024-го, а на местных производителей, выпустивших его заменитель на рынок гораздо раньше этой даты, «Байер» подал в суд и потребовал запретить продажи дженерика. До какого срока действовал патент на это лекарство в Беларуси, Микицкий не уточняет. В США первые дженерики «Ксарелто» одобрили лишь в марте 2025 года, но на рынок их пока не выпустят из-за патентной защиты.
К слову, несмотря на то, что, по словам Микицкого, беларусский аналог известного лекарства спас десятки тысяч жизней, люди все равно часто ищут оригинал.
Напомним также, что официальную статистику по рождаемости и смертности в Беларуси перестали публиковать с мая 2020 года, и лишь в апреле 2025-го на сайте Национального статистического комитета появились демографические данные — впервые за долгое время. Правда, цифры стали публиковать сразу за 2024-й, пропустив четыре предыдущих года, поэтому сложно оценить, сколько людей в Беларуси умерли и продолжают умирать от последствий пандемии коронавируса. Отметим лишь, что исследователи оценивали уровень избыточной смертности в Беларуси из-за COVID-19 в 85 600 человек, что в 15 с лишним раз превышало показатели официальной статистики Минздрава.
Всегда ли дженерики — полная замена оригиналу
Как рассказывал Юрий Походня, при исследовании биоэквивалентности (одинакового воздействия на организм) дженерика оригиналу в Беларуси изучают только концентрацию действующего вещества в крови после приема лекарственного препарата на протяжении определенного времени.
— После этой проверки эксперты делают выводы о всасывании, распределении, биотрансформации и выведении действующего вещества. Для подтверждения соответствия дженерик должен показать результаты, аналогичные оригинальному препарату. Исследования проводятся на добровольцах, — говорил он.
Тем временем профессор медицины Гарвардской медицинской школы Нитеш Чоудхри отмечает, что исследование канадских ученых Cardiovascular Quality and Outcomes, опубликованное в октябрьском номере журнала Circulation за 2017 год, показало: у пациентов, принимавших непатентованные версии трех различных препаратов для лечения проблем с артериальным давлением вскоре после появления этих дженериков в продаже, наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, связанных с приемом лекарств. По мнению авторов исследования, это может свидетельствовать о различиях в эффективности фирменных и непатентованных препаратов.
— Если речь идет о крупной (белковой) молекуле [действующего вещества], то такие препараты называются не дженериками, а биосимилярами или биоаналогами. Их производство наладить очень сложно, и точную копию сделать не получится. Оригинальные препараты имеют серьезную доказательную базу, — поясняет фармацевт Светлана Вербицкая.
В свою очередь, бывший помощник уполномоченного по политике и планированию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США Уильям Хаббард говорит, что риск для потребителей дженериков потенциально может быть очень высоким.
— Я принимаю препараты — аналоги оригинальных лекарств, если мне их назначают, но мое доверие к ним ниже и продолжает падать, — признавался он.
Известны случаи, когда люди, принимавшие дженерики для лечения депрессии, гипертонии, высокого уровня холестерина и многого другого, жаловались, что лекарства не оказывали никакого эффекта, вызывали странные побочные эффекты или ухудшали состояние.
Но если действующие вещества биоэквивалентны (то есть одинаково воздействуют на организм), тогда чем можно объяснить такие разные реакции? Эксперты из независимой исследовательской лаборатории ConsumerLab.com поясняют, что, кроме формулы действующего вещества, есть еще и формулы высвобождения, которые контролируют скорость растворения лекарства в крови. Они тоже тщательно разрабатываются и патентуются фармацевтическими компаниями.
— Патенты на формулы высвобождения часто остаются в силе после истечения срока действия патента на действующее вещество препарата. Это означает, что компаниям — производителям дженериков иногда приходится разрабатывать свой собственный механизм высвобождения лекарства, — рассказывают специалисты.
Медики отмечают, что в случае некоторых препаратов — например, тех, которые лечат эпилепсию и заболевания сердца, — даже небольшие различия в силе действия могут сделать их неэффективными или привести к передозировке.
Нитеш Чоудхри добавляет, что производителям дженериков в США разрешено 20%-ное отклонение от оригинальной формулы по содержанию активного вещества в препарате. По его словам, большое количество исследований (хотя в основном небольших) показало, что в целом некоторые дженерики ведут себя так же, как фирменные оригиналы, но известны и случаи, когда дешевые аналоги вызывали другую реакцию у пациентов — не такую, как исходное лекарство.
— Хотя компании обязаны приблизить химический состав непатентованного лекарства к оригиналу, они не обязаны доказывать, что дженерик терапевтически (то есть в процессе лечения. — Прим. ред.) эквивалентен брендовому препарату, то есть им не нужно проводить тесты, чтобы убедиться, что пациенты реагируют на эти лекарства так же, как на фирменную версию. Например, производителю непатентованного лекарства от повышенного давления не нужно доказывать, что его препарат снижает давление. Поскольку химический состав лекарства одинаков с оригиналом, регулирующие органы считают, что можно быть уверенным в том, что оно будет действовать аналогично, — уточняет он.
Эксперт советует: если вы решили перейти с фирменных лекарств на более дешевые аналоги и заметили новые или тревожные симптомы, то надо проконсультироваться с врачом.
Фармацевт Светлана Вербицкая добавляет, что есть несколько правил безопасности при выборе лекарственного препарата.
— Первое — принимайте решение вместе с врачом, которому доверяете, второе — покупайте препараты-дженерики, которые выпущены на заводах, имеющих сертификат GMP (гарантия качества и безопасности), третье — если препарат слишком дешевый, задумайтесь и вернитесь к первому пункту, четвертое — в некоторых ситуациях (особенно при хронических заболеваниях) не только ищите «чудо-таблетку», но и обратите внимание на здоровый образ жизни, правильное питание, об этом мы всегда забываем, — советует она.
Добавим, что дженерики, которые производят в Беларуси, проверяют местные эксперты, а не международные. Юрий Микицкий признается, что у «Академфарма», выпустившего аналог «Ксарелто», нет международных сертификатов GMP, в частности европейского, и это лишь «задача на будущее».
В Европе надлежащая производственная практика (GMP) — это минимальный стандарт, которому производитель лекарств должен соответствовать в плане производственных процессов. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проверяет компании на соответствие этим стандартам, благодаря чему у лекарств стабильно высокое качество. Производство препаратов в Беларуси они не проверяют.
Почему это важно? Дело в том, что стандарты производства (и, соответственно, уровень качества дженериков) в разных странах могут быть очень разными. Известен случай, когда в ноябре 2022 года инспекторы американского FDA приехали проверить индийское предприятие Intas в Ахмадабаде, производившее противоопухолевый препарат от рака метотрексат и другие онкологические лекарства и поставлявшее их в США, и обнаружили целое множество серьезных нарушений стандартов. Сотрудник фармкомпании поспешил уничтожить данные до прибытия инспекторов, порвав документы и облив их кислотой. После проверки Intas приостановила производство для устранения недостатков.
Хотя этот текст написан на основе авторитетных медицинских источников, его нельзя приравнивать к консультации врача. У каждого человека есть свои особенности, поэтому всегда стоит консультироваться с профессионалом, которому вы доверяете.
